药品召回管理办法

药品召回管理办法是为了加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规制定的。以下是该办法的主要内容：

1. 药品召回的定义 ：

药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2. 药品召回的目的 ：

加强药品质量监管，保障公众用药安全。

3. 药品召回的责任主体 ：

药品上市许可持有人（持有人）是控制风险和消除隐患的责任主体。

4. 药品召回的程序 ：

持有人应建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或其他安全隐患进行调查、评估，并及时召回。

药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当协助持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

5. 药品召回的分类 ：

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。

6. 药品召回的信息公开 ：

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

7. 药品召回的实施 ：

持有人应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

8. 药品召回的监督管理 ：

药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。

9. 药品召回的适用范围 ：

在中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。

10. 药品召回的生效时间 ：

新版《药品召回管理办法》自2022年11月1日起施行。

以上是《药品召回管理办法》的主要内容。

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